Διευκρινίσεις
της επιτροπής του ΕΟΦ σε ερωτήματα των ΣΦΕΕ και ΠΕΦ
Σύμφωνα με τη γνωμοδότηση της σχετικής επιτροπής, ο
ΕΚ (σχετικό ρεπορτάζ Healthmag, εδώ)
εφαρμόζεται:
α) στα συνταγογραφούμενα φάρμακα που πρέπει να φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας στη συσκευασία τους σύμφωνα με το άρθρο 54α παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, εκτός αν περιλαμβάνονται στον κατάλογο που παρατίθεται στο παράρτημα I του ΕΚ
β) στα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο που παρατίθεται στο παράρτημα II του ΕΚ.
γ) στα φάρμακα στα οποία τα κράτη μέλη έχουν επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης ή του μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης, σύμφωνα με το άρθρο 54α παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
α) στα συνταγογραφούμενα φάρμακα που πρέπει να φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας στη συσκευασία τους σύμφωνα με το άρθρο 54α παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, εκτός αν περιλαμβάνονται στον κατάλογο που παρατίθεται στο παράρτημα I του ΕΚ
β) στα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο που παρατίθεται στο παράρτημα II του ΕΚ.
γ) στα φάρμακα στα οποία τα κράτη μέλη έχουν επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής του μοναδικού κωδικού αναγνώρισης ή του μηχανισμού ανίχνευσης της παραποίησης, σύμφωνα με το άρθρο 54α παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Όταν σε διάταξη του ΕΚ γίνεται αναφορά στη συσκευασία, η διάταξη
αυτή εφαρμόζεται στην εξωτερική συσκευασία ή στη στοιχειώδη συσκευασία, αν το
φάρμακο δεν έχει εξωτερική συσκευασία.
Εξαιρέσεις
Ο ΕΚ δεν
εφαρμόζεται:
α) στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα
β) στα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση που παράγονται αποκλειστικά για εξαγωγή. (Σχετικό ρεπορτάζ Healhmag, εδώ)
γ) στα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για κλινικές δοκιμέςκαι δεν έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας.
α) στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα
β) στα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση που παράγονται αποκλειστικά για εξαγωγή. (Σχετικό ρεπορτάζ Healhmag, εδώ)
γ) στα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για κλινικές δοκιμέςκαι δεν έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Κλινικές μελέτες
Για τα εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα που πρόκειται να
χρησιμοποιηθούν σε κλινικές δοκιμές ισχύουν οι απαιτήσεις της οδηγίας
2001/83/ΕΚ και του ΕΚ.
Στην περίπτωση αυτή, τα μοναδικά αναγνωριστικά που φέρουν τα εγκεκριμένα υπό έρευνα φάρμακα πρέπει να απενεργοποιούνται σύμφωνα με τα άρθρα 16 και 25(4)(c) του κανονισμού ΕΚ.
Στην περίπτωση αυτή, τα μοναδικά αναγνωριστικά που φέρουν τα εγκεκριμένα υπό έρευνα φάρμακα πρέπει να απενεργοποιούνται σύμφωνα με τα άρθρα 16 και 25(4)(c) του κανονισμού ΕΚ.
Είναι δυνατό μία παρτίδα εγκεκριμένου υπό έρευνα
φαρμάκου να εξαιρεθεί από τους κανόνες για τα χαρακτηριστικά ασφαλείας εφόσον
κατά τη στιγμή της παρασκευής της είναι γνωστό ότι το σύνολο της παρτίδας
προορίζεται για χρήση σε κλινικές δοκιμές. Ο ΕΟΦ επισημαίνει ότι η Ελλάδα ανήκει στην κατηγορία των ελάχιστων εξαιρέσεων
μεταξύ των κρατών μελών της Ε.Ε. που διαθέτουν ήδη εθνικό σύστημα για την
επιβεβαίωση της ταυτότητας και την επαλήθευση της γνησιότητας των φαρμάκων (ταινία γνησιότητας)
το οποίο έχει τεκμηριωμένη αποτελεσματικότητα και χρησιμότητα σε επίπεδο
ελέγχου της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης και της αποζημίωσης των
ασφαλισμένων.
Υπογραμμίζει μάλιστα, ότι βρίσκεται από την αρχή σε συνεχή
επικοινωνία και συνεργασία με τους εμπλεκόμενους φορείς για την προετοιμασία
της χώρας μας για τη μετάβαση στο νέο σύστημα.
Επισυνάπτεται η απάντηση της επιτροπής για τα
χαρακτηριστικά ασφαλείας των φαρμάκων, εδώ.
Πηγή : healthmag.gr
