Ανάκληση παρτίδων Φαρμάκων με Δραστική Ουσία από την Κίνα;!

           

Χολαργός, 6/7/2018 

Αρ. Πρωτ.: 69423 

Προς: ΠΙΝΑΚΑΣ ΑΠΟΔΕΚΤΩΝ  (Ι)*                                                                                                 

            ΘΕΜΑ: Ανάκληση των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν την δραστική α’ ύλη VALSARTAN από το εργοστάσιο ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO.LTD Κίνας και περιλαμβάνονται στον συνημμένο πίνακα (ΙΙ).

ΑΠΟΦΑΣΗ

Έχοντας  υπόψη: 1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄) 2. Το άρθρο 169 , παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β) 3. Το υπ’ αριθ. 69423/27.6.2018 έγγραφο του EMA. 4. Το υπ’ αριθ. 69876/28.6.2018 και από 4/7/2018 με e-mail RAS των Ισπανικών Αρχών 5. Το από 29/6/2018 e-mail έγγραφο της εταιρείας IASIS PHARMA ΑΒΕΕ. 6. Το από 27/6/2018 e-mail έγγραφο της εταιρείας MEDOCHEMIE HELLAS ΑΕ 7. Τα από 2/7/2018 και 3/7/2018 e-mail έγγραφα της εταιρείας ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΕ 8. Το υπ’ αριθ. 69820/28.6.2018 και από 4/7/2018 e-mail έγγραφα της εταιρείας NOVARTIS HELLAS ΑΕΒΕ. 9. Το από 3/7/2018 e-mail έγγραφο της εταιρείας GAP ΑΕ. 10. Το από 4/7/2018 e-mail της εταιρείας BENNETT ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ. 11. Το από 5/7/2018 e-mail έγγραφο της εταιρείας LYOFIN LTD.

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την ανάκληση των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων του συνημμένου πίνακα, που περιέχουν την δραστική α’ ύλη VALSARTAN παραγωγής του εργοστασίου ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO.LTD Κίνας, διότι ανιχνεύτηκε η πρόσμιξη N-Nitrosodimethylamine (NDMA) σε αυτή, πιθανός καρκινογόνος παράγοντας, μετά από εργαστηριακό έλεγχο.

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται στα πλαίσια της προστασίας της δημόσιας υγείας. Οι εταιρείες ΚΑΚ, οφείλουν να επικοινωνήσουν άμεσα με τους πελάτες τους, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά. Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ,  εφόσον ζητηθούν. 

                                           Η ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΔΣ/ΕΟΦ   

                                                                                                                                                                              αα  Ο Α’ ΑΝΤΙΠΡΟΕΔΡΟΣ   ΔΣ/ΕΟΦ   ΙΩΑΝΝΗΣ ΜΑΛΕΜΗΣ              

                                                * ΠΙΝΑΚΑΣ ΑΠΟΔΕΚΤΩΝ (Ι) 

Α/Α ΚΑΚ Διεύθυνση

 1. IASIS PHARMA ΑΒΕΕ Λ. Φυλής 137 τκ: 134 51 Καματερό Αττικής 

2. MEDOCHEMIE HELLAS ΑΕ Παστέρ 6 τκ: 115 21 Αμπελόκηποι Αθήνα 

3. ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΕ Ναούσης 31 τκ: 104 47 Αθήνα 

4. NOVARTIS HELLAS ΑΕΒΕ/SANDOZ 12ο χλμ E.O. Αθηνών – Λαμίας τκ: 144 51 Αθήνα 5. GAP ΑΕ Αγησιλάου 46 τκ: 173 41 Άγιος Δημήτριος 

6. BENNETT ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Αγίας Κυριακής 20 τκ: 145 61 Κηφισιά 

7. LYOFIN Ltd Greece Δερβενακίων 38 & Σαχίνη τκ: 152 32 Γέρακας Αττικής

Περί "Άυλα barcodes"...

Μαρούσι 28/06/2018

                                                                                                        (ΟΡΘΗ ΕΠΑΝΑΛΗΨΗ)

ΓΕΝΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΟΡΓΑΝΩΣΗΣ ΚΑΙ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΥ ΑΓΟΡΑΣ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ  Δ/ΝΣΗ : ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΚΗΣ

Ανακοίνωση

Ο Οργανισμός ανακοινώνει την έναρξη λειτουργίας του συστήματος διάθεσης άυλων μοναδικών αριθμών αποζημίωσης Ιατροτεχνολογικών, Υγειονομικών Υλικών και Σκευασμάτων Ειδικής Διατροφής (άυλα barcodes), μέσω της ειδικής εφαρμογής στην κάτωθι ηλεκτρονική διεύθυνση:

https://apps.eopyy.gov.gr

Οι εισαγωγείς / κατασκευαστές των ανωτέρω υλικών, κάνοντας χρήση των κωδικών τους για την πρόσβαση στην ειδική πλατφόρμα, μπορούν να ακολουθήσουν τις αναρτημένες αναλυτικές οδηγίες και να καταχωρήσουν τις σχετικές αιτήσεις διάθεσης άυλων κωδικών μέσω της επιλογής: Διαχείριση Barcodes. Το αρμόδιο τμήμα, θα προχωρά στον σχετικό έλεγχο των δικαιολογητικών και αξιολόγηση των αιτήσεων. Για κάθε εγκεκριμένη αίτηση, μέσω της ειδικής πλατφόρμας, θα διατίθεται ένα αρχείο σε μορφή excel με όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες, καθώς και τους μοναδικούς κωδικούς αποζημίωσης (άυλα barcodes). 

 Η εκτέλεση  γνωματεύσεων, δύναται να πραγματοποιείται και με τη χρήση των άυλων κωδικών, με στόχο την ομαλή μετάβαση στο νέο τρόπο εκτέλεσης γνωματεύσεων με άυλους κωδικούς, και μέχρι τις 31/08/2018, θα είναι εφικτή η εκτέλεση τόσο με το υπάρχον σύστημα (με τον κωδικό ΕΑΝ  ή ΕΟΠΥΥ-ΕΚΑΠΤΥ) όσο και με το άυλο barcode.

Για τα είδη Οξυγόνου (υγρό και αέριο), για τις συσκευές με ενοικίαση (π.χ. συμπυκνωτές οξυγόνου) καθώς και για τα επί παραγγελία ορθοπεδικά είδη, θα ακολουθήσει τις επόμενες ημέρες ειδική ανακοίνωση για τον τρόπο χορήγησης των μοναδικών κωδικών αποζημίωσης και εκτέλεσης τους.

Για διευκρινίσεις επί της διαδικασίας καταχώρησης της αίτησης και απόδοσης άυλων κωδικών, παρακαλούμε να απευθύνεστε στο e-mail: barcodes.support@eopyy.gov.gr .

Η Διεύθυνση Πληροφορικής

Άυλα barcode στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα!

Αρ. Πρωτ.  3784 ΝΠΔΔ 

Προς

Τον πρόεδρο του ΕΟΠΥΥ κ. Σωτ . Μπερσίμη

Κύριε  Πρόεδρε,

Σύμφωνα με  ανακοίνωση της Γενικής Διεύθυνσης Πληροφορικής, από 01/09/18 τα φαρμακεία θα πρέπει να διαθέτουν προϊόντα, που χορηγούνται από την σύμβαση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τα οποία θα φέρουν τα νέα άυλα barcode. 

Ουσιαστικά αυτό σημαίνει ότι σε δύο  μήνες από σήμερα , τα φαρμακεία  θα πρέπει να διαθέσουν το απόθεμα τους και βέβαια το μεταβατικό χρονικό διάστημα που ορίζεται από την αρμοδία Διεύθυνση μέχρι 31.8.2018,  δεν είναι επαρκές 

Η μοναδική λύση ώστε  η μετάβαση  να γίνει ομαλά και χωρίς να υποστούν οικονομική ζημιά τα φαρμακεία, όπως σας έχουμε αναφέρει και σε άλλες συναντήσεις,   το σύστημα του ΕΔΑΠΥ να επιτρέπει την εκτέλεση της γνωμάτευσης με την παράλληλη διάθεση των προϊόντων αυτών και με τους  δύο τρόπους, ΚΑΙ με τα άυλα barcode ΚΑΙ με τον τρόπο που ισχύει έως και σήμερα (με τον κωδικό ΕΑΝ), μέχρι εξαντλήσεως των αποθεμάτων από τα φαρμακεία. 

Παράλληλα για τον ίδιο λόγο ,θα πρέπει άμεσα οι υπηρεσίες σας , να αποστείλουν  γραπτή ενημέρωση σχετικά με τον τρόπο εκτέλεσης των συνταγών με τα άυλα  barcode,  αφού οι εταιρείες θα  προχωρήσουν άμεσα στη διάθεση των προϊόντων  με το άυλο barcode.

Με Τιμή

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ                                              Ο ΓΕΝ. ΓΡΑΜΜΑΤΕΑΣ

ΚΥΡΙΑΚΟΣ ΘΕΟΔΟΣΙΑΔΗΣ                               ΣΕΡΑΦΕΙΜ ΖΗΚΑΣ

Πηγή :akifattikis.blogspot.com