Διαδικασίες fast track για τιμολόγηση στα γενόσημα – Η τελική υπουργική απόφαση

Παραμένει η προθεσμία τριμήνου (90 ημερών) για τα υπόλοιπα φάρμακα αναφοράς, βιο - ομοειδή και υβριδικά

Με την προσθήκη των διαδικασιών ταχείας τιμολόγησης των νέων γενοσήμων στο ένα τρίτο του χρόνου που προβλέπεται για τις υπόλοιπες κατηγορίες φαρμάκων, αλλά και την αφαίρεση της σύγκρισης των τιμών που δίνονται τελικά στα φάρμακα με τις ημερήσιες προκαθορισμένες δόσεις (daily defined dose – DDD) που χρησιμοποιεί ο ΠΟΥ για τη σύνδεσή τους με τις θεραπευτικές κατηγορίες , εκδόθηκε τελικά η νέα υπουργική απόφαση για το νέο τρόπο τιμολόγησης φαρμάκων, που πρώτο παρουσίασε το Healthmag (εδώ).

Όπως αναφέρεται χαρακτηριστικά στη νέα απόφαση, η διαδικασία της πρώτης τιμολόγησης φαρμάκων αναφοράς, των βιο-ομοειδών και των υβριδικών φαρμάκων ολοκληρώνεται εντός 90 ημερών από την υποβολή του αιτήματος τιμολόγησης. Η διαδικασία της πρώτης τιμολόγησης γενοσήμου φαρμάκου ολοκληρώνεται εντός 30 ημερών από την υποβολή του αιτήματος τιμολόγησης. Η προθεσμία ξεκινά από την υποβολή του συνόλου των απαιτουμένων στοιχείων.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, οι προθεσμίες αυτές, όπως και η ετήσια αναθεώρηση των τιμών των κυκλοφορούντων φαρμάκων, μπορούν να παραταθούν με ειδικά αιτιολογημένη απόφαση του Υπουργού Υγείας, μετά από πρόταση του Ε.Ο.Φ.

Περιορισμοί αποσύρσεων φθηνών φαρμάκων

Στην απόφαση παραμένουν επίσης οι περιορισμοί για τη διακοπή κυκλοφορίας φαρμάκων, (σχετικό ρεπορτάζ Healthmag, εδώ και εδώ) στην προσπάθεια να κρατηθούν παλαιά και φθηνά φάρμακα στην αγορά, οι οποίοι εκτός από την υποχρεωτική έγκαιρη δήλωση και τήρηση των απαραίτητων αποθεμάτων, προβλέπει καθυστέρηση 2,5 ετών (30 μήνες) από τη διακοπή κυκλοφορίας ενός φαρμάκου μέχρι την εκ νέου τιμολόγηση με τον ίδιο 9ψήφιο κωδικό που καταργήθηκε.

Σε ότι αφορά τα δελτία τιμών φαρμάκων, προβλέπεται η άμεση ισχύς τους με μέγιστη δυνατή καθυστέρηση εφαρμογής των νέων τιμών τις 45 ημέρες, με σχετική υπουργική απόφαση. Σε αυτά περιλαμβάνονται οι τιμές παραγωγή, χονδρικής και λιανικής πώλησης, ενώ η νοσοκομειακές τιμές τηρούνται σε ειδικό κατάλογο στη διεύθυνση φαρμάκου του υπουργείου και δεν δημοσιοποιούνται.

Ενστάσεις – αποδεκτά στοιχεία

Στις περιπτώσεις αντιρρήσεων ή ενστάσεων για φάρμακα που παίρνουν τιμή μέσω τιμοληψίας από την Ευρωζώνη, τα μόνα παραδεκτά στοιχεία θεωρούνται αυτά που βεβαιώνουν την τιμή του φαρμάκου, το είδος της τιμής (τιμή παραγωγού, χονδρική, λιανική), τους επίσημους απομειωτές και την ημερομηνία ισχύος της διαθέσιμης τιμής, και τα οποία είτε αντλούνται από επίσημους ιστότοπους των καθ’ ύλην αρμόδιων φορέων των κρατών-μελών της Ευρωζώνης, είτε αναφέρονται σε πρωτότυπες επιστολές των καθ’ ύλην αρμόδιων φορέων των κρατών-μελών της Ευρωζώνης επίσημα μεταφρασμένα από το Υπουργείο Εξωτερικών ή από Δικηγόρο. Άλλα έγγραφα στοιχεία (π.χ. στοιχεία από συνδρομητικές σελίδες, τιμολόγια πώλησης, αλληλογραφία ΚΑΚ), πέραν όσων ορίζονται αυστηρά και περιοριστικά στο ανωτέρω εδάφιο δεν λαμβάνονται υπόψη και δεν εξετάζονται.

Για την ανατιμολόγηση, κατά τη διερεύνηση των πωλήσεων, λαμβάνονται υπόψιν και οι εξαγωγές, ιδίως εφόσον πρόκειται για φάρμακα που δεν κυκλοφορούν στη χώρα μας, αντίθετα παρασκευάζονται εδώ με προορισμό χώρες του εξωτερικού.

Ο τρόπος τιμολόγησης

Υπενθυμίζουμε συνοπτικά, ότι στο εξής ο τρόπος τιμολόγησης των πρωτοτύπων φαρμάκων αναφοράς, των φαρμάκων που έχουν χάσει την προστασία των δεδομένων τους, των φαρμάκων καλώς καθιερωμένης χρήσης, γνωστών δραστικών, των υβριδικών και των βιο-ομοειδών γίνεται βάσει του μέσου όρου των δύο διαφορετικών φθηνότερων τιμών της Ευρωζώνης – ύστερα από τιμοληψία των τριών φθηνότερων τιμών της Ευρωζώνης- με ελάχιστο όριο την φθηνότερη τιμή της Ευρωζώνης, ύστερα και από αναγωγές σε συσκευασίες και περιεκτικότητες, όπου αυτό είναι απαραίτητο. Η τιμή δεν μπορεί σε καμία περίπτωση να πέφτει κάτω από κόστος ημερήσιας θεραπείας τα 0,20 ευρώ.

Στις αναπροσαρμογές των τιμών, οι μειώσεις δεν μπορούν να είναι μεγαλύτερες του 10% αν είναι κάτω του μέσου όρου των δύο φθηνότερων τιμών της Ευρωζώνης και οι αυξήσεις δεν μπορούν να ξεπερνούν το 10% εάν η τιμή είναι χαμηλότερη από τη χαμηλότερη της Ευρωζώνης.

Τα γενόσημα παίρνουν το 65% της τιμής του φαρμάκου αναφοράς στην Ελλάδα ή στην Ευρωζώνη αν δεν κυκλοφορεί εδώ, με αναγωγή σε συσκευασία και περιεκτικότητα όπου είναι απαραίτητο.

Για φάρμακα εγχωρίως παραγόμενα για τα οποία έχει αναπτυχθεί έρευνα δραστικής ουσίας ή φαρμακοτεχνικής μορφής ελληνικής κατοχυρωμένης ευρεσιτεχνίας και για τα οποία υφίστανται κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες και άδεια κυκλοφορίας του ΕΟΦ, στη διαμόρφωση του κοστολογίου θα λαμβάνεται υπόψη και η αξία νέων επενδύσεων, το κόστος έρευνας και ανάπτυξης της δραστικής ουσίας ή της φαρμακοτεχνικής μορφής, καθώς και η αποτίμηση της τεχνογνωσίας. Εδώ, το ποσοστό κέρδους που επιτρέπεται, περιορίζεται στο 8,5%.

Οι φαρμακευτικές υποχρεούνται να παρέχουν στοιχεία στους υπαλλήλους του υπουργείου Υγείας, στις περιπτώσεις κοστολογικών ελέγχων.

Το πλήρες κείμενο της υπουργικής απόφασης δημοσιεύθηκε στο ΦΕΚ 1508/Β.

Πηγή : healthmag.gr