Αποσαφήνιση του πλαισίου των βιο-ομοειδών από τον
ΕΟΦ, ενόψει των επερχόμενων εγκρίσεων
Όπως αποδείχθηκε τελικά, υπήρχε ανάγκη να γίνουν μια σειρά
ρυθμίσεις πριν την θεσμοθέτηση των νέων μέτρων, με αποτέλεσμα η πολιτική ηγεσία
του υπουργείου να λειτουργήσει "πυροσβεστικά" και να φέρει τροπολογία
για την μία ανατιμολόγηση των φαρμάκων κατ΄ έτος (διαφορετικά θα έπρεπε να
ξεκινήσει η σχετική διαδικασία από τον ΕΟΦ) και την δυνατότητα εισαγωγής
κλειστών προϋπολογισμών και στα νοσοκομεία, για την αντιμετώπιση των ελλείψεων
σε παράγωγα αίματος (των οποίων η έλλειψη εδώ και πολύ καιρό δημιουργεί σοβαρά
προβλήματα στην αντιμετώπιση των πασχόντων).
Επόμενο θέμα που απαιτούσε ιδιαίτερο χειρισμό όπως
φαίνεται, ήταν η αποσαφήνιση του
πλαισίου των βιο-ομοειδών φαρμάκων, προκειμένου να
προχωρήσει η πρόταση τιμολόγησής τους,
σύμφωνα με την οποία θα χορηγείται ως τιμή ο μέσος όρος των δύο φθηνότερων
τιμών της Ευρωζώνης, αντί της αρχικής πρότασης για κοστολόγηση στο 75% της
τιμής του σκευάσματος αναφοράς.
Και ο λόγος είναι ότι τα βιο-ομοειδή δεν
είναι γενόσημα,
δεν μπορούν να αναπαραχθούν πιστά, ενώ η ευρωπαϊκή νομοθεσία απαιτεί σειρά μελετών για την πιστοποίηση της συγκρισιμότητάς τους με τα
προϊόντα αναφοράς.
Στην κατεύθυνση αυτή, ο ΕΟΦ προχώρησε σε επικαιροποίηση των στοιχείων για τα βιο-ομοειδή,
με εγκύκλιό του, στην οποία σημειώνονται τα εξής:
Βιο-ομοειδές είναι βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν που
χαρακτηρίζεται από υψηλό βαθμό ομοιότητας με ένα
ήδη εγκεκριμένο βιολογικό φάρμακο (προϊόν αναφοράς) ως
προς τη δομή, βιολογική δραστικότητα, αποτελεσματικότητα & ασφάλεια και
ανοσογονικότητα.
Τα βιο-ομοειδή δεν είναι γενόσημα φάρμακα,
διότι η φυσική μεταβλητότητα και η πολυπλοκότητα της παραγωγικής διαδικασίας
των βιολογικών φαρμάκων δεν επιτρέπουν την ακριβή
αναπαραγωγή τους.
Οι διαφορές που εντοπίζονται μεταξύ του προϊόντος αναφοράς και
του αντίστοιχου βιο-ομοειδούς είναι ήσσονος σημασίας, δεν επηρεάζουν την
ποιότητα ή το μηχανισμό δράσης του φαρμάκου και είναι άνευ κλινικής σημασίας ως
προς την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Το κανονιστικό πλαίσιο των βιο-ομοειδών της ΕΕ είναι
σε ισχύ από το 2005. Βασικό εργαλείο για την ανάπτυξη και για την αξιόπιστη
αξιολόγηση της ομοιότητας μεταξύ δύο βιολογικών προϊόντων αποτελεί η άσκηση συγκρισιμότητας (comparability
exercise), η οποία είναι κλιμακωτή διαδικασία που εκτείνεται σε όλα τα στάδια της ανάπτυξης και αποσκοπεί
στον αποκλεισμό διαφορών στην
κλινική απόδοση μεταξύ του προϊόντος αναφοράς και του
αξιολογούμενου βιο-ομοειδούς φαρμάκου.
Τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης – άνω της
10ετίας για τα πρώτα βιο-ομοειδή και
5ετίας για τα πρώτα βιο-ομοειδή μονοκλωνικά
αντισώματα – συμπληρώνουν και επιβεβαιώνουν την αξιοπιστία
του ευρωπαϊκού κανονιστικού πλαισίου για τα βιοομοειδή.
Από τα στοιχεία αυτά, σε συνδυασμό με τον αυξανόμενο αριθμό ολοκληρωμένων
μετεγκριτικών κλινικών δοκιμών, προκύπτουν τα ακόλουθα ως προς τη χρήση των βιο-ομοειδών φαρμάκων:
o Τα βιο-ομοειδή φάρμακα
είναι εξίσου ασφαλή και
αποτελεσματικά σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους με
τα αντίστοιχα προϊόντα αναφοράς και συνεπώς
·
Η χορήγηση βιο-ομοειδούς φαρμάκου σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς
είναι αποδεκτή, κατόπιν οδηγίας του
συνταγογραφούντος ιατρού και ενημέρωσης του ασθενούς
·
Η ανταλλαγή μεταξύ
βιο-ομοειδούς και προϊόντος αναφοράς, δηλαδή η
αλλαγή αγωγής από το προϊόν αναφοράς σε βιο-ομοειδές ή αντίστροφα, για ασθενή
που είναι ήδη σε θεραπεία με βιολογικό φάρμακο, είναι αποδεκτή, κατόπιν οδηγίας του
συνταγογραφούντος ιατρού και ενημέρωσης του ασθενούς.
o Σε κάθε περίπτωση είναι
απαραίτητη η τήρηση των οδηγιών φαρμακοεπαγρύπνησης που
ισχύουν για όλα τα βιολογικά προϊόντα: καταγραφή εμπορικής ονομασίας και
αριθμού παρτίδας του χορηγούμενου στον ασθενή προϊόντος, ώστε η αναφορά τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών να είναι απόλυτα και
ασφαλώς σχετιζόμενη με το εκάστοτε χορηγούμενο εμπορικό προϊόν.
Πηγή : healthmag.gr
