Τον Ιανουάριο οι πρώτες Αξιολογήσεις Φαρμάκων

Συμπεράσματα από το 7th Clinical Research Conference

Παράγοντα «κλειδί» τόσο στην αξιολόγηση και αποζημίωση φαρμάκων όσο και στην απομείωση του clawback μπορούν να αποτελέσουν οι κλινικές έρευνες, εκτός από πηγή εσόδων και πύλη πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες.

Το συμπέρασμα αυτό προέκυψε κατά το 7th Clinical Research Conference 2018. 

Ο πρόεδρος της Επιτροπής  ΗΤΑ, Δημήτρης Κούβελας επεσήμανε, μεταξύ άλλων ότι κριτήριο της διαδικασίας διαπραγμάτευσης για την αποζημίωση φαρμάκων θα αποτελεί η διενέργεια κλινικών ερευνών στην Ελλάδα από τις αντίστοιχες φαρμακευτικές εταιρίες. Διευκρίνισε, ωστόσο, πως αυτή η αλλαγή, που απαιτεί και σχετική θεσμοθέτηση, θα εφαρμοστεί στο πλαίσιο του μελλοντικού Οργανισμού Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας. Ο Καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας, παράλληλα, υποστήριξε πως μέσα στον Ιανουάριο θα έχουν ολοκληρωθεί οι πρώτες αξιολογήσεις φαρμάκων στο πλαίσιο της Επιτροπής HTA, εντός του χρονικού ορίου των πρώτων 100 ημερών.

Σύμφωνα με συγκριτική μελέτη της IQVIA μεταξύ 7 χωρών, η οποία παρουσιάστηκε στο συνέδριο, σήμερα επενδύονται στην κλινική έρευνα 4 ευρώ ανά Έλληνα, με στόχο να φθάσουμε τα 49 ευρώ. Εάν επιτευχθεί αυτός ο στόχος, το ΑΕΠ θα αυξηθεί κατά 1,1%, οι θέσεις εργασίας κατά 23.000 και τα φορολογικά έσοδα κατά 270 εκατ. ευρώ. Όπως επεσήμανε ο κ. Σπύρος Αλεξανδράτος, Επικεφαλής Συμβουλευτικής Διεύθυνσης της IQVIA Ελλάδας, για κάθε 10 εκατ. ευρώ που επενδύονται στον τομέα, το ΑΕΠ αυξάνεται κατά 22 εκατ. ευρώ και δημιουργούνται 436 νέες θέσεις εργασίας. Σύμφωνα με την μελέτη, οι χρόνοι έγκρισης και η σύνδεση επένδυσης σε κλινικές μελέτες με τα clawback, αποτελούν τα σημεία στα οποία θα πρέπει να δώσουμε ιδιαίτερο βάρος σαν χώρα προκειμένου να δώσουμε ώθηση στο R&D.

Tο 7ο Clinical Research Conference πραγματοποιήθηκε στις 12 Δεκεμβρίου 2018 στο Athenaeum InterContinental από την Ethos Events σε συνεργασία με το περιοδικό Pharma & Health Business, το portal virus.com.gr και το portal banks.com.gr. Το συνέδριο πραγματοποιήθηκε υπό την αιγίδα του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), της Ελληνικής Εταιρείας Φαρμακευτικής Ιατρικής (ΕΛ.Ε.Φ.Ι.), και του Hellenic Association of CRO’s (HACRO).

Χαιρετίζοντας την εκδήλωση, ο κ. Μάκης Παπαταξιάρχης, Πρόεδρος PhRMA Innovation Forum, Διευθύνων Σύμβουλος Janssen Ελλάδος, Πρόεδρος AMCHAM Pharma Committee, ανέφερε στον χαιρετισμό του: «Για την καινοτόμο φαρμακευτική βιομηχανία, στην Ελλάδα του σήμερα, αποτελεί βασική προτεραιότητα και στόχευση η ύπαρξη ενός ενισχυμένου και ευέλικτου θεσμικού πλαισίου κλινικής έρευνας». Ο ίδιος επεσήμανε ότι χρειάζεται η εφαρμογή του ευρωπαϊκού πλαισίου, δημιουργία ευνοϊκού φορολογικού πλαισίου, όπως και δημιουργία φορέα που θα συγκεντρώνει τις αρμοδιότητες για την διενέργεια κλινικών μελετών. 

Από την πλευρά της, η κ. Ευαγγελία Κοράκη, Πρόεδρος, HACRO (Hellenic Association of CROs) & Chief Executive Officer, CORONIS Research S.A, αναφέρθηκε στην ανάγκη ανάκτησης της αξιοπιστίας της χώρας ως βασική προϋπόθεση για να αλλάξει το κλίμα στον κλάδο των κλινικών μελετών, αναλύοντας παράλληλα μια σειρά προτάσεων και κινήτρων που θα συμβάλλουν προς αυτήν την κατεύθυνση. Όπως ειδικότερα ανέφερε: «Το πραγματικό ύψος της δαπάνης για κλινικές μελέτες στη χώρα μας κυμαίνεται σήμερα από 40 – 55 εκατομμύρια, ανάλογα με την πηγή. Για την ανάπτυξη του κλάδου απαιτούνται και κίνητρα για όλους τους εμπλεκόμενους στις κλινικές μελέτες φορείς: κίνητρα φορολογικά για τη φαρμακοβιομηχανία, με ενδεχόμενο συμψηφισμό της δαπάνης για κλινική έρευνα και της υποχρέωσης καταβολής clawback, κίνητρα για τις διοικήσεις των νοσοκομείων, κίνητρα για τη δημιουργία άμιλλας μεταξύ των διαφόρων κλινικών αλλά και οικονομικά κίνητρα και «αναγνώριση» για τους ερευνητές». 

Χαιρετίζοντας με τη σειρά του ο κ. Γεώργιος Πατούλης, Πρόεδρος του Ιατρικού Συλλόγου Αθηνών, ανέφερε στον χαιρετισμό του ότι η χώρα θα έπρεπε να πρωταγωνιστεί στον τομέα της κλινικής έρευνας. Η Ελλάδα καθυστερεί και υποβαθμίζεται σε επιστημονικό επίπεδο, με την «εκφυλιστική» γραφειοκρατία να οδηγεί στην συνεχή μείωση των κλινικών ερευνών, όπως ανέφερε. Ο ίδιος ανακοίνωσε ότι, εφόσον εκλεγεί Περιφερειάρχης Αττικής, θα χρηματοδοτήσει την δημιουργία κέντρων κλινικών ερευνών, ενώ αναφορά έκανε και στις δυνατότητες προώθησης του ιατρικού τουρισμού, μέσω του συγκεκριμένου τομέα.

Στο ερώτημα «Πώς θα αυξήσουμε τις επενδύσεις σε κλινικές μελέτες στην Ελλάδα;», επιχείρησε να απαντήσει ο κ. Πασχάλης Αποστολίδης, Διευθύνων Σύμβουλος της βιοφαρμακευτικής εταιρείας AbbVie, από το βήμα του 7th Clinical Research Conference. Όπως ανέφερε: «Η σύνδεση των επενδύσεων σε Έρευνα και Ανάπτυξη με ελάφρυνση των υποχρεωτικών επιστροφών προς το κράτος (clawback), όπως συμβαίνει στην περίπτωση της Πορτογαλίας, μπορεί να μειώσει – έως και να εξαφανίσει σε βάθος χρόνου – το Νο1 πρόβλημα της φαρμακευτικής βιομηχανίας, δημιουργώντας παράλληλα τις προϋποθέσεις για αύξηση του ΑΕΠ, δημιουργία χιλιάδων θέσεων εργασίας και βελτίωση των υπηρεσιών υγείας που προσφέρουν τα νοσοκομεία μας στους πολίτες». 

Ο κ. Ευάγγελος Τέρπος, Καθηγητής Αιματολογίας Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ, ανέφερε ότι «στην Ελλάδα, από τον Ιούνιο του 2010 μέχρι τον Δεκέμβριο του 2011, η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας (ΕΕΔ) μελέτησε και χορήγησε γνωματεύσεις σε 283 αρχικές κλινικές μελέτες και σε 961 τροποποιήσεις κλινικών μελετών. Το αποτέλεσμα για τα κρατικά έσοδα ήταν περίπου 84 εκ. ευρώ. Το ποσό αυτό μπορεί να τετραπλασιαστεί με πάταξη των καθυστερήσεων και της γραφειοκρατίας». Ωστόσο παρατητείται, όπως τόνισε, μείωση στον αριθμό των εγκρίσεων νέων μελετών, δεδομένου ότι υπάρχουν σημαντικές καθυστερήσεις στις αποφάσεις των Επιστημονικών Συμβουλίων και των Διοικητικών Συμβουλίων των Νοσοκομείων καθώς και στις εγκρίσεις από τους ΕΛΚΕ των πανεπιστημίων και των ΕΛΚΕΑ των ΥΠΕ. Καθυστερήσεις παρατηρούνται και από τις εταιρείες επίβλεψης των κλινικών μελετών όσον αφορά τις μεταφράσεις πρωτοκόλλων, τροποποιήσεων, ασφαλιστήρια συμβόλαια ασθενών, κλπ. Σημαντικό πρόβλημα ανέφερε επίσης, ότι αποτελεί η έλλειψη υποδομών στα νοσοκομεία, ενώ απαιτείται έντονη συνεργασία μεταξύ των φορέων Υγείας, κρατικών και ιδιωτικών, ώστε να επιτευχθεί ο στόχος αύξησης του αριθμού κλινικών μελετών στη χώρα μας. 

Στο πρώτο στρογγυλό τραπέζι που πραγματοποιήθηκε με θέμα «Πώς μπορεί η Ελλάδα να προσεγγίσει περισσότερες κλινικές μελέτες;», ο κ. Μελέτιος -Αθανάσιος Δημόπουλος, Καθηγητής Θεραπευτικής-Ογκολογίας-Αιματολογίας, Διευθυντής Θεραπευτικής Κλινικής Νοσοκομείο Αλεξάνδρα, Πρύτανης ΕΚΠΑ, ανέφερε ότι υπάρχει κυρίως διοικητική δυσκολία στην Ελλάδα και όχι τόσο πρόβλημα πολιτικής ηγεσίας. Ταυτόχρονα επεσήμανε ότι πρέπει να δοθούν κίνητρα στους γιατρούς για να συμμετέχουν, όπως: οικονομικά, αναγνώριση, ανέλιξη. Ο κ. Κωνσταντίνος Μπαργιώτας, Ορθοπεδικός Χειρουργός, Βουλευτής Λάρισας, Υπεύθυνος του Τομέα Υγείας ΚΙΝΑΛ, ανέφερε ότι το σύστημα υγείας πάσχει συνολικά, επιδεικνύοντας ανωριμότητα. Επεσήμανε το χαμηλό διοικητικό επίπεδο που υπάρχει στα νοσοκομεία, ενώ εκτίμησε ότι μπορεί άμεσα να εφαρμοστεί το παράδειγμα της Πορτογαλίας, που συνδέει το clawback με την επένδυση. Ο ίδιος επεσήμανε ότι χρειαζόμαστε αποκέντρωση και όχι κεντρικοποίηση, «να πέσει το βάρος στην ενίσχυση της αυτονομίας και των διοικητικών δομών». Η κ. Ευαγγελία Κοράκη επεσήμανε ότι χρειάζεται αλλαγή κουλτούρας, τονίζοντας πως «η νομοθεσία υπάρχει αλλά δεν εφαρμόζεται. Δεν γίνεται η κάθε ΥΠΕ να κάνει τα δικά της». Η ίδια εκτίμησε ότι υπάρχει ανάγκη λειτουργίας συστήματος κεντρικής διαχείρισης, ενώ τόνισε ότι είναι ανεπαρκής η ενημέρωση στα νοσοκομεία για την κλινική έρευνα. Ο κ. Αποστολίδης σημείωσε ότι η γραφειοκρατία, η μη παροχή κινήτρων και το πολύπλοκο πλαίσιο συμβάλλουν στην αποεπένδυση στον τομέα των κλινικών ερευνών, αναφέροντας ενδεικτικά ότι «νομικές ερμηνείες μέσα στα νοσοκομεία πολλές φορές μπλοκάρουν την διενέργειά τους». Ο κ. Αλεξανδράτος ανέφερε ότι η Ελλάδα χάνει κατά κράτος σε σχέση με τον ανταγωνισμό από τις άλλες χώρες. Ο ίδιος πρόκρινε ως κρίσιμα σημεία, τους χρόνους έγκρισης των κλινικών ερευνών και την παροχή οικονομικών κινήτρων, επισημαίνοντας ότι «δεν χρειάζεται να ανακαλύψουμε τον τροχό, μπορούμε να ακολουθήσουμε το παράδειγμα της Πορτογαλίας». 

Στην ομιλία του, ο κ. Σωκράτης Κουλούρης, Ιατρικός Διευθυντής της Roche Hellas, ανέφερε στην ομιλία του ότι η Roche Hellas υποστηρίζει διαχρονικά την κλινική έρευνα στην Ελλάδα, καθώς από το 2015 έως το  2017 περισσότεροι από 1.000 ασθενείς συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες και προγράμματα πρώιμης πρόσβασης, σε 9 θεραπευτικές κατηγορίες με ετήσια επένδυση που ξεπερνάει τα 3 εκατ. ευρώ. «Οι κλινικές μελέτες και τα προγράμματα πρώιμης πρόσβασης  αποτελούν δύο βασικούς πυλώνες για τη βελτίωση της φροντίδας των ασθενών,  αλλά είναι αναγκαίο οι καινοτόμες θεραπείες να είναι άμεσα διαθέσιμες σε όλους τους ασθενείς που μπορούν να επωφεληθούν», ανέφερε. 

Στο δεύτερο στρογγυλό τραπέζι που πραγματοποιήθηκε με θέμα «Αξιοποίηση νέων τεχνολογιών και Big Data στο σχεδιασμό και στην υλοποίηση κλινικών μελετών», η κ. Μαρία Γαβριατοπούλου, Επίκουρη Καθηγήτρια Θεραπευτικής και Μεθοδολογίας Κλινικής Έρευνας, Θεραπευτικής Κλινικής Νοσοκομείου Αλεξάνδρα, αναφέρθηκε στις δυσκολίες που προκύπτουν στην καταγραφή των πληροφοριών από τους ασθενείς που συμμετέχουν στις κλινικές μελέτες. «Υπάρχουν σοβαροί περιορισμοί στη χρήση των νέων τεχνολογιών τόσο από τα ίδια τα νοσοκομεία, όσο και από τους ηλικιωμένους -κυρίως- ασθενείς», σημείωσε. Η κ. Δήμητρα Τσαπόγα, MSc, Scientific Lead & Head, Clinical Operations, Creative Pharma Services, ανέφερε ότι «η ψηφιοποίηση στο κομμάτι των μελετών είναι αδιαμφισβήτητη πραγματικότητα. Τάση των τελευταίων ετών αποτελεί η συγκατάθεση των ασθενών με ηλεκτρονικό τρόπο, χωρίς ο ίδιος να παρίσταται». Η ίδια σημείωσε ότι θα μπορούσε δυνητικά στο μέλλον η προσέλκυση ασθενών να γίνεται με ηλεκτρονικό τρόπο. Τώρα όμως δεν υπάρχει κείμενη νομοθεσία στην ΕΕ ώστε ο ασθενής να δίνει συγκατάθεση εκτός του χώρου που γίνεται η μελέτη. Ο FDA είναι πρωτοπόρος σε αυτό τον τομέα, τόνισε. Ο κ. Κυριάκος Κασσής, Director -Clinical Data Management, Αgilis SA, αναφέρθηκε στους περιορισμούς που υπάρχουν στην καταγραφή δεδομένων από την έλλειψη κοινών μοντέλων επικοινωνίας -ορολογίας. Όπως επεσήμανε, θα πρέπει να υπάρξει σύγκλιση για να βγει η πληροφορία με δομημένο τρόπο, ώστε να ταξινομηθεί και να επεξεργαστεί ηλεκτρονικά. Εκτίμησε δε, ότι 3 στους 4 ασθενείς στο μέλλον θα χρησιμοποιούν τις νέες τεχνολογίες, όπως e-health και mobilehealth. Ο κ. Ελευθέριος Θηραίος MD, MSc in Public Health, Γενικός Ιατρός, Διευθυντής ΕΣΥ, Κέντρου Υγείας Βάρης, Γενικός Γραμματέας Ιατρικής Εταιρείας Αθηνών, στην ομιλία του με τίτλο «Ο ρόλος των Μητρώων Ασθενών στην Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας», αναφέρθηκε στον τρόπο διαχείρισης και αξιοποίησης των προσωπικών δεδομένων των ασθενών. Όπως επεσήμανε, σήμερα FDA και EMA βρίσκονται σε διαδικασία αξιοποίησης των λεγόμενων real world data. Ωστόσο, ο κ. Θηραίος σημείωσε ότι «κύρια πηγή αξιοποίησης δεδομένων είναι η Ανάπτυξη Μητρώου Ασθενών». Ο ίδιος ανέφερε ότι ήδη συγκροτείται Συντονιστική Ομάδα Εποπτείας των Μητρώων Ασθενών, με έργο την καταγραφή των υφιστάμενων μητρώων, την διαμόρφωση του πλαισίου ανάπτυξής τους και την διαμόρφωση σχεδίου διακυβέρνησης για κάθε Μητρώο. Το έργο θα αφορά την κατάρτιση μητρώων, για έναν αρχικό αριθμό 49 νοσημάτων. 

Στο τρίτο στρογγυλό τραπέζι που πραγματοποιήθηκε με θέμα «Η σημασία των κλινικών μελετών στην Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας», συζητώντας για τα εμπόδια που έχει συναντήσει έως σήμερα η διαδικασία, ο κ. Κούβελας αναφέρθηκε εκ νέου στην απροθυμία των αξιολογητών να συμμετέχουν στη διαδικασία. «Συχνά οι αξιολογητές δεν απαντούσαν ούτε στα e-mail, ενώ και οι πρώτες αξιολογήσεις που πήραμε ήταν πολύ σύντομες», σημείωσε. Παράλληλα,  υποστήριξε πως θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, σε κάποιο επίπεδο,  ακόμη και η προσφορά βοήθειας σε ασθενή από το εταιρεία στο πλαίσιο της ΕΚΕ. Την άποψη αυτή ενστερνίστηκε και ο Ιατρικός Διευθυντής της Roche Hellas, Σωκράτης Κουλούρης.«Εάν τα λεφτά του clawback και του rebate, αντί να τα επιστρέφαμε τα χρησιμοποιούσαμε σε δράσεις ΕΚΕ, θα ήταν προτιμότερο», ανέφερε χαρακτηριστικά. Πάντως, κατά τον κ. Κουλούρη δεν θα πρέπει να υπάρχουν αποκλίσεις μεταξύ των κρατών-μελών στην πρόσβαση.«Αν στη Γερμανία αποζημιώνεται ένα φάρμακο, την ίδια μέρα θα πρέπει να αποζημιώνεται και στην Ελλάδα. Οι ασθενείς πληρώνουν ασφαλιστικές εισφορές», σημείωσε. Παράλληλα, εξέφρασε ικανοποίηση που θα τηρηθεί το χρονοδιάγραμμα στην αξιολόγηση». Θα βοηθήσει να έρθει η καινοτομία και οι κλινικές μελέτες στην Ελλάδα», σημείωσε. Προσέθεσε, τέλος, πως θα πρέπει να προχωρήσουν οι διαδικασίες για να κάνουμε μη παρεμβατικές μελέτες.«Οι δαπάνες για την υγεία δεν είναι μόνο κόστος, αλλά ανάπτυξη για την υγεία», ανέφερε από την πλευρά του ο Ελευθέριος Θηραίος MD, Msc in Public Health, Γενικός Ιατρός, Διευθυντής ΕΣΥ στο Κέντρο Υγείας Βάρης και Γενικός Γραμματέας, Ιατρική Εταιρεία Αθηνών. Αναφερόμενος στα δεδομένα των ασθενών, ανέφερε ότι θα μπορούν να ενσωματώνονται στο σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης, το οποίο αναμένεται να μπει και στα νοσοκομεία. «Γίνεται μία προσπάθεια να υπάρχει μια διαλειτουργικότητα των πρωτοκόλλων», σημείωσε, παρατηρώντας ότι οι εφαρμογές δεν μιλούν μεταξύ τους.«Αυτό που ζούμε σήμερα συνδέει το όφελος με το αποτέλεσμα της κλινικής μελέτης. Η τάση είναι να εμπλέκουμε τους ασθενείς νωρίτερα, σε pre-registration clinical trials. Από το πρώτο στάδιο του σχεδιασμού της μελέτης», σχολίασε ο Βασίλης Γιαννακόπουλος, BSc(Hons) Pharm MBA, Medical Affairs Head, Creative Pharma Services.

Πηγή : healthmag.gr