Μητρώο Φαρμάκων: 3ετές χρονοδιάγραμμα - Ανάγκη τήρησης της εμπιστευτικότητας

Σχόλια της φαρμακοβιομηχανίας επί της μελέτης κατάρτισης του Μητρώου Φαρμάκων

Φιλόδοξο και με ενεργό ρόλο στην αλυσίδα της αγοράς φαρμάκου αναμένεται να είναι το νέο ενιαίο μητρώο φαρμάκων του οποίου η κατάρτιση προωθείται από το υπουργείο Υγείας σε συνεργασία με την ΗΔΙΚΑ.

Σύμφωνα με τον σχεδιασμό στο επόμενο εξάμηνο θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί  η εισαγωγή δεδομένων και να ξεκινήσουν οι δοκιμέςτης νέας εφαρμογής και να έχει αναπτυχθεί πλάνο αναφορών και αναλυτικών δεδομένων, καθώς επίσης και να έχουν εξασφαλιστεί οι βασικές υποδομές πρώτης προτεραιότητας.

Και ενώ η πρόβλεψη θέλει το μητρώο να βρίσκεται σε πλήρη λειτουργία σε ορίζοντα τριετίας, σε ενάμιση χρόνο θα πρέπει να έχουν προσδιοριστεί οι υπηρεσίες που θα παρέχει, θα έχουν εισαχθεί σε αυτό όλα τα αποζημιούμενα φάρμακα και τα δελτία τιμών, ενώ παράλληλα θα υπάρχει δυνατότητα πρόσβασης σε αυτό και από τρίτους, όπως φαρμακεία και νοσοκομεία.

Τα φάρμακα που θα περιλαμβάνονται στο μητρώο είναι τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης με  κωδικό ΕΟΦ (9-ψήφιο και 13-ψήφιο), τιμολογημένα (αποζημιούμενα και μη), μη τιμολογημένα (π.χ. φάρμακα εξωτερικού ΙΦΕΤ), φάρμακα εξαιρούμενα νοσηλίου κρατικών δομών-ιδιωτικών δομών σύμφωνα με τη νομοθεσία και τον ΕΚΠΥ-ΕΟΠΥΥ, καθώς και φάρμακα ειδικής εισαγωγής, εμβόλια, βιο- ομοειδή και αντίστοιχα βιολογικά, αντιγριπικά, ορφανά κλπ.

Οι καταχωρήσεις θα χωρίζονται σε κατηγορίες που θα περιλαμβάνουν τα παρακάτω:

·         Φαρμακευτικό Προϊόν (π.χ. καταχώρηση νέου φαρμακευτικού προϊόντος, Ενημέρωση στοιχείων φαρμακευτικού προϊόντος κλπ.) 

·         Τιμολόγηση (π.χ. προσθήκη τιμής φαρμάκου, αλλαγή τιμής φαρμάκου κλπ.) 

·         Κατάλογοι Φαρμάκων (π.χ. Δημιουργία νέου καταλόγου φαρμάκων, Προσθήκη φαρμάκων σε κατάλογο κλπ.) 

·         Δραστικές ουσίες (π.χ. Καταχώρηση νέας δραστικής ουσίας κλπ.) 

·         Εταιρίες διανομής (π.χ. Προσθήκη νέας εταιρίας κλπ.) 

·         Ρόλοι – Φορείς (π.χ. προσθήκη φορέα, ενημέρωση ρόλου φορέα).

Οι χρήσεις του, θα αφορούν επίσης, τις παρακάτω κατηγορίες:

·         Βασικές λειτουργίες ενημέρωσης μητρώου
1. Αντιστοίχιση φαρμακευτικού προϊόντος με ομάδες
2. Απόδοση τιμής φαρμακευτικού προϊόντος 

·         Αξιολόγηση νέων φαρμάκων στον ΕΚΦΟ 

·         Εθνικοί Κατάλογοι
1. Δημοσίευση καταλόγου αποζημιούμενων φαρμάκων
2. Δελτίο Τιμών 

·         Διαχείριση φαρμάκων εξωτερικού ΙΦΕΤ.

Παρατηρήσεις του κλάδου

Μετά την παρουσίαση της μελέτης, (σχετικό ρεπορτάζ Healthmag, εδώ), οι εκπρόσωποι των φαρμακευτικών επιχειρήσεων έθεσαν υπόψιν του υπουργείου Υγείας τις παρατηρήσεις τους επί του σχεδίου, επισημαίνοντας σειρά κενών που δεν καλύπτονται, καθώς επίσης και ερωτήματα σχετικά με τη νομική αντιμετώπιση των θεμάτων.

Κεντρικό ζήτημα για τον ΣΦΕΕ και την PhRMA, σχετικά με την κατάρτιση του μητρώου είναι το θέμα της εμπιστευτικότητας των στοιχείων των φαρμάκων όπως οι τιμές, οι χρόνοι λήξης της πατέντας και η διαβάθμιση πρόσβασης στις πληροφορίες αυτές από τους διάφορους φορείςπου θα έχουν πρόσβαση στο μητρώο, ζητήματα συσχετισμών των φαρμάκων με τις διαγνώσεις κατά ICD 10 και τι θα γίνει στην περίπτωση που το ίδιο φάρμακο χρησιμοποιείται σε διαφορετικές παθήσεις, καθώς έχει περισσότερες της μιας ενδείξεις καθώς επίσης και διαφορετικές τιμές αποζημίωσης.

Αντίστοιχα, εκφράζονται απορίες σχετικά με τη διαχείριση της πληροφορίας για τις εμπιστευτικές εκπτώσεις και πώς θα υπολογίζεται μετά από αυτές η συμμετοχή των ασθενών, σε ποιούς θα είναι ορατή η τιμή της νοσοκομειακής τιμής και πώς συνδυάζονται οι εμπιστευτικές τιμές με την πώληση των φαρμάκων στα φαρμακεία.

Οι εκπρόσωποι των ΣΦΕΕ και PhRMA παρατήρησαν ακόμη αλληλοεπικάλυψη αρμοδιοτήτων διαχειριστή μεταξύ της ΗΔΙΚΑ και της επιτροπής ΗΤΑ ή της επιτροπής Θεραπευτικών Πρωτοκόλλων, ζητώντας την οριοθέτηση του ρόλου του κάθε φορέα σε κάθε στάδιο του μητρώου, αλλά και στα στάδια διαχείρισης της πληροφορίας.

Παράλληλα σημείωσαν τον κίνδυνο περαιτέρω καθυστερήσεων στις αξιολογήσεις φαρμάκων εάν εκτός από τις επιτροπές ΗΤΑ και Διαπραγμάτευσης, εμπλέκεται στο εξής και το μητρώο φαρμάκων.

Επόμενο θέμα είναι η αποσαφήνιση του χρόνου ενημέρωσης των θεραπευτικών πρωτοκόλλων, ενώ ζητείται να εμφανίζονται μια σειρά από πληροφορίες για κάθε φάρμακο, όπως το ιστορικό των κατόχων άδειας κυκλοφορίας, διακοπής κυκλοφορίας, πιθανή αρνητική αξιολόγηση από ΗΤΑ, δυνατότητα αναζήτησης φαρμάκων με πολλαπλά κριτήρια (π.χ. συγκεκριμένης ομάδας φαρμάκων/συγκεκριμένης οδού χορήγησης/αξιολογημένο). 

Εκτίμησαν ακόμη, ότι θα ήταν χρήσιμο να συμπεριληφθούν τα υπό διερεύνηση φαρμακευτικά προϊόντα που βρίσκονται σε προεγκριτικές κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ (διασύνδεση με τον ανάλογο ιστότοπο με τις εγκεκριμένες κλινικές δοκιμές στην Ελλάδα) καθώς και αυτά που χορηγούνται με ομαδικά προγράμματα πρώιμης πρόσβασης, με περιορισμένη πρόσβαση στα ενδιαφερόμενα μέρη.

Στις προτάσεις τους περιλαμβάνονται επίσης τα εξής:

·         Οι πωλήσεις των φαρμακευτικών προϊόντων συλλέγονται από τον ΕΟΦ και θα μπορούσαν να αναφέρονται στο Μητρώο, με περιορισμένη πρόσβαση στα ενδιαφερόμενα μέρη. Παρατήρησαν ότι θα ήταν χρήσιμο να υπάρχουν στοιχεία συνολικών πωλήσεων εξωνοσοκομειακών και νοσοκομειακών φαρμάκων με υπολογισμό υπέρβασης/clawback.

·         O ΕΚΦΟ θα μπορούσε να αντικαταστήσει μελλοντικά το ΚΜΕΣ και να υπολογίζει το rebate, καθώς και να χρησιμοποιηθεί για τον υπολογισμό της δαπάνης κατά ATC-4 για τα νοσοκομεία ΕΟΠΥΥ. 

·         Θα ήταν χρήσιμο να παρέχει δεδομένα σχετικά με τη χρήση φαρμάκων ανά ICD-10. 

·         Θα πρέπει να διασφαλισθεί η πρόσβαση του κοινού στις πληροφορίες του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης μόνο, όπως ορίζεται στην κείμενη νομοθεσία. Η πλήρης ΠΧΠ πρέπει να είναι προσβάσιμη μόνο στους Επαγγελματίες Υγείας. 

·         Κατά την σύνδεση όλων αυτών των ανεξάρτητων βάσεων θα πρέπει αρχικά να δοθεί πολλή προσοχή στην ονοματολογία των δραστικών ουσιών κάθε φαρμάκου, καθώς ίδιες δραστικές μπορούν να εμφανίζονται με διαφορετική ονοματολογία. 

·         Θα πρέπει να αναφέρονται οι νομικές βάσεις των προϊόντων διότι η νομική βάση αποτελεί υψίστης σημασίας στοιχείο σε όλη τη διαδικασία αξιολόγησης (έγκρισης/τιμολόγησης/αποζημίωσης) των προϊόντων. 

                                                                                        

Πηγή : healthmag.gr