Στα ευρωπαϊκά όργανα σήμερα ο Κανονισμός για τις εξαγωγές γενοσήμων εκτός Ε.Ε.

Ενιαίοι όροι ανταγωνισμού σε Ευρώπη και ΗΠΑ με τη δυνατότητα αποθεματοποίησης για χρήση από την πρώτη μέρα λήξης της προστασίας πατέντας

Κρίσιμη συνάντηση για την ενίσχυση της παραγωγικής δυνατότητας της Ευρώπης σε φάρμακα και την περαιτέρω ανάπτυξη των εξαγωγικών της δραστηριοτήτων, πραγματοποιείται σήμερα στις Βρυξέλλες, στο πλαίσιο του τριμερούς διαλόγου μεταξύ των κεντρικών οργάνων της Ε.Ε.

Το τρίπτυχο Συμβούλιο - Επιτροπή - Κοινοβούλιο, συνεδριάζουν σήμερα για τις επιμέρους ρυθμίσεις του νέου κανονισμού με τον οποίο αίρονται οι περιορισμοί παραγωγής γενοσήμων ή βιο-ισοδυνάμων φαρμάκων που προκύπτουν από τα συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας (SPC), εφόσον πρόκειται αποκλειστικά για εξαγωγές. (Σχετικό ρεπορτάζ Healthmag, εδώ).

Η όλη συζήτηση, έχει συναντήσει αντιδράσεις από αμερικανικούς φορείς διαχείρισης πατέντων, οι οποίοι σπεύδουν να ενημερώνουν τους ευρωπαϊκούς φορείς για τη διεθνή νομοθεσία επί των θεμάτων προστασίας πατέντας, προκαλώντας ανάλογες αντιδράσεις από την ευρωπαϊκή ένωση παραγωγών γενοσήμων και βιο-ισοδυνάμων φαρμάκων Medicines for Europe, οι οποίοι κάνουν λόγο για "απαράδεκτες παρεμβάσεις " σε ευρωπαϊκό έδαφος.

Με σχετική ανακοίνωσή της η Medicines for Europe, καλεί το Συμβούλιο, το Κοινοβούλιο και την Κομισιόν να αντισταθούν στις πιέσεις αλλοδαπών συμφερόντων να "εκτροχιάσουν" την υιοθέτηση της απαλλαγής από τα SPC, επισημαίνοντας ότι τα συμφέροντα αυτά φοβούνται τον ανταγωνισμό που θα προκύψει στον τομέα των βιο-ισοδυνάμων φαρμάκων, καθώς οι ευρωπαίοι παραγωγοί είναι πρωτοπόροι και leaders στην συγκεκριμένη τεχνολογία, διεθνώς.

Επισημαίνει ακόμη, ότι ο σκοπός της άρσης των περιορισμών που ισχύουν σήμερα είναι η ανάσχεση της βίαιης εκτόπισης της παραγωγής φαρμάκων εκτός Ευρώπης - που οδηγεί σε απομάκρυνση και των ανάλογων επενδύσεων από το ευρωπαϊκό έδαφος, καθώς και η ενίσχυση της πρόσβασης των ασθενών σε φάρμακα όταν λήξει η προστασία που παρέχουν τα συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας.

Καθώς το Κοινοβούλιο έχει υποστηρίξει την δυνατότητα αποθεματοποίησης φαρμάκων από την πρώτη μέρα της λήξης των περιορισμών, η Medicines for Europe παραθέτει σχετική μελέτη η οποία αξιολογεί ως μηδενικής αξίας την διατήρηση του μονοπωλίου στην αγορά για χρονικό διάστημα μέχρι πέντε ετών μετά τη λήξη των SPC,  για τους παραγωγούς των πρωτοτύπων σκευασμάτων, ενώ αντίθετα, επιτυγχάνονται τα μέγιστα οφέλη τόσο για τους παραγωγούς γενοσήμων και βιο-ομοειδών, όσο και για τους ασθενείς, τα κράτη και τους φορείς περίθαλψης. Μάλιστα, στη σχετική ανάλυση σημειώνεται ότι "η άρση των περιορισμών από τα SPC, για εξαγωγές και αποθεματοποίηση θα ήταν η πιο αποτελεσματική και απλή λύση", γι΄ αυτό, όλες οι πολιτικές άρσης των περιορισμών που βελτιώνουν την οικονομία, την ασφάλεια του εφοδιασμού της αγοράς φαρμάκων και την βιωσιμότητα των προϋπολογισμών περίθαλψης, "θα πρέπει να είναι καλοδεχούμενες".

Όπως εξηγούν παράγοντες της φαρμακοβιομηχανίας παραγωγής γενοσήμων και βιο-ομοειδών, η προστασία πατέντας συνήθως λήγει πρώτα στις ΗΠΑ και μετά στην Ε.Ε., με αποτέλεσμα οι αμερικανικές εταιρίες γενοσήμων έχουν τη δυνατότητα έναρξης παραγωγής νωρίτερα από τις αντίστοιχες ευρωπαϊκές. Εφόσον δοθεί δυνατότητα αποθεματοποίησης για χρήση των φαρμάκων από την 1η ημέρα λήξης ισχύος των συμπληρωματικών πιστοποιητικών, τότε εξισώνεται ο ανταγωνισμός μεταξύ ευρωπαϊκών και αλλοδαπών εταιριών.
Ταυτόχρονα, δεν αίρεται η δυνατότητα αποθεματοποίησης από τις αμερικανικές εταιρίες, άρα δεν δημιουργείται στρέβλωση του ανταγωνισμού.

Σε ότι αφορά τη χώρα μας, διευκολύνεται η ενίσχυση της παραγωγής, καθώς καμία εταιρία δεν θα υποχρεούται να αποκαλύψει εμπιστευτικές εμπορικές πληροφορίες, προκειμένου να παρασκευάσει φάρμακα σε ελληνικό έδαφος.

Πηγή : healthmag.gr