Νέος κανονισμός ενισχύει την παραγωγή γενοσήμων για εξαγωγή εκτός ΕΕ

Αίρονται οι περιορισμοί από συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας με απαλλαγή παραγωγής - Στόχος η ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας και η δημιουργία νέων θέσεων εργασίας στην Ευρώπη

Ένα βήμα πιο κοντά στην υιοθέτηση νέων κανόνων που θα ενισχύσουν την εξαγωγή γενοσήμων και βιολογικών προϊόντων σε τρίτες χώρες έρχεται η Ευρώπη, με νέο σχέδιο κανονισμού.

Οι πρεσβευτές της ΕΕ που συνήλθαν την περασμένη εβδομάδα στη συνεδρίαση της Επιτροπής των Μόνιμων Αντιπροσώπων (Coreper) συμφώνησαν με τη θέση του Συμβουλίου επί σχεδίου κανονισμού που εισάγει μια εξαίρεση στην προστασία των πρωτοτύπων φαρμάκων από τα συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας πατέντας (απαλλαγή παρασκευής), όταν πρόκειται για παραγωγή που προορίζεται για εξαγωγή.

Χάρη στην απαλλαγή, οι παραγωγοί γενοσήμων φαρμάκων και βιο-ισοδυνάμων με έδρα την ΕΕ, θα έχουν το δικαίωμα να παράγουν προστατευόμενα από συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας (SPC) γενόσημα ή βιο-ισοδύναμα φάρμακα ενόσω διαρκεί η προστασία, εάν η παραγωγή τους γίνεται αποκλειστικά με σκοπό την εξαγωγή σε μια αγορά εκτός της ΕΕ όπου η προστασία έχει λήξει ή δεν υπήρξε ποτέ.

Στην ΕΕ, τα SPC επεκτείνουν τη 20ετή περίοδο προστασίας των ευρεσιτεχνιών για φάρμακα, προσθέτοντας έως και πέντε επιπλέον χρόνια αποκλειστικότητας στην αγορά. Η πρόσθετη περίοδος αποκλειστικότητας αποσκοπεί στην αντιστάθμιση του χρονικού διαστήματος μεταξύ της υποβολής της αίτησης για χορήγηση διπλώματος ευρεσιτεχνίας και της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.

Όπως επισημαίνεται σε σχετική ανακοίνωση του Συμβουλίου, "το σχέδιο κανονισμού αναμένεται να εξαλείψει τα ανταγωνιστικά μειονεκτήματα που αντιμετωπίζουν οι κατασκευαστές γενοσήμων και βιο-ισοδυνάμων με έδρα την ΕΕ έναντι κατασκευαστών εγκατεστημένων εκτός της ΕΕ στις παγκόσμιες αγορές, αλλά και από την πρώτη μέρα στις αγορές της ΕΕ με την ενίσχυση της παραγωγικής ικανότητας".

Η απαλλαγή θα λειτουργήσει μόνο όταν:
• τα γενόσημα ή τα βιο-ισοδύναμα παράγονται αποκλειστικά για εξαγωγή σε τρίτες χώρες όπου η προστασία του αρχικού φαρμάκου δεν υπάρχει ή έχει λήξει,
• ο παρασκευαστής έχει παράσχει τις πληροφορίες που απαιτούνται από τον κανονισμό τόσο στις αρχές του κράτους μέλους παραγωγής όσο και στον κάτοχο του SPC τουλάχιστον τρεις μήνες νωρίτερα,
• ο παρασκευαστής έχει πληροφορήσει δεόντως όλους τους εμπλεκόμενους στην εμπορία του προϊόντος που καλύπτεται από την εξαίρεση ότι το προϊόν μπορεί να διατεθεί στην αγορά μόνο εκτός της ΕΕ,
• ο κατασκευαστής έχει τοποθετήσει στη συσκευασία του προϊόντος το ειδικό λογότυπο που προβλέπεται από τον κανονισμό, το οποίο δηλώνει σαφώς ότι προορίζεται αποκλειστικά για εξαγωγή.

Το Συμβούλιο υποστηρίζει την τριετή αναδρομική ισχύ του κανονισμού από την ημερομηνία έναρξης της ισχύος του. 

Η θέση που υποστηρίζεται από το Συμβούλιο και τους πρεσβευτές της ΕΕ διαφέρει ελαφρώς από τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Διεθνούς Εμπορίου του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (INTA) του περασμένου μήνα, η οποία επιπλέον υποστήριξε την αποθεματοποίηση των φαρμάκων που θα παρασκευάζονται, στο πλαίσιο της απαλλαγής.

Παρόλο που το Συμβούλιο αναγνωρίζει το γεγονός ότι οι ισχύοντες κανονισμοί καθιστούν "δυσκολότερη την είσοδο στην αγορά της Ένωσης αμέσως μετά τη λήξη ενός πιστοποιητικού"  για τα γενόσημα και τα βιο-ισοδύναμα, η θέση του Συμβουλίου δεν υποστηρίζει ρητά την αποθεματοποίηση.

Επόμενα βήματα
Μόλις το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο συμφωνήσει σε διαπραγματευτική εντολή, η ρουμανική Προεδρία θα αρχίσει διαπραγματεύσεις με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο με στόχο την έγκριση του κανονισμού σε πρώτη ανάγνωση.

Περιβάλλον εφαρμογής
Το κοινοτικό εναρμονισμένο σύστημα SPC εισήχθη το 1992. Επιδίωξε να αντισταθμίσει την απώλεια της αποτελεσματικής προστασίας των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας λόγω του χρόνου που απαιτείται για την απόκτηση άδειας κυκλοφορίας (συμπεριλαμβανομένης της έρευνας και των κλινικών δοκιμών).

Η παγκόσμια ζήτηση για φάρμακα αυξήθηκε μαζικά (φθάνοντας τα 1,1 τρισεκατομμύρια ευρώ το 2017). Παράλληλα, υπάρχει μια στροφή προς ένα ολοένα και μεγαλύτερο μερίδιο αγοράς για τα γενόσημα και τα βιο-ισοδύναμα. Υποθέτοντας ότι ο ετήσιος ρυθμός αύξησης είναι 6,9%, μέχρι το 2020 τα γενόσημα και τα βιο-ισοδύναμα θα αντιπροσωπεύουν το 80% των φαρμάκων σε όγκο και περίπου 28% κατά αξία.

Με τη λήξη της προστασίας της βιομηχανικής ιδιοκτησίας, πάνω από 90 δισεκατομμύρια ευρώ της πρώτης γενιάς βιολογικών φαρμάκων θα τεθούν σε ευθύ ανταγωνισμό με τα βιο-ισοδύναμά τους μέχρι το 2020.

Το σχέδιο κανονισμού θα πρέπει να συμβάλει στην ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης ως κόμβου έρευνας και ανάπτυξης στον τομέα της φαρμακευτικής βιομηχανίας. Θα βοηθήσει τις νέες φαρμακευτικές εταιρείες να ξεκινήσουν και να επεκταθούν σε περιοχές υψηλής ανάπτυξης και αναμένεται να δημιουργήσουν κατά την επόμενη δεκαετία πρόσθετες καθαρές ετήσιες πωλήσεις από εξαγωγές πολύ μεγαλύτερες από 1 δισ. ευρώ, ποσό που μπορεί να μεταφραστεί και ως ανάπτυξη περίπου 20 000 - 25 000 νέων θέσεων εργασίας την ίδια περίοδο.

Πηγή : healthmag.gr