Δυνατότητα παραγωγής και αποθεματοποίησης φαρμάκων, έξι μήνες πριν τη λήξη
των συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας πατέντας
Ένα βήμα μπροστά, στην ενίσχυση της
εξαγωγικής δυνατότητας της Ευρώπης σε γενόσημα που παράγονται στο έδαφός της,
για τρίτες χώρες, όπου δεν ισχύουν τα συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας
πατέντας, έγινε σε πρόσφατη σύσκεψη της Επιτροπής των Μονίμων Αντιπροσώπων (COREPER).
Κατά τη συνεδρίαση, έγινε δεκτό
σχέδιο κανονισμού για άρση των περιορισμών των
συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας (SPC) και τώρα το σχέδιο βρίσκεται υπό νομική
και γλωσσική επεξεργασία, πριν αποσταλεί στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το
Συμβούλιο για επίσημη έγκριση.
Σύμφωνα με την πρόταση, οι παραγωγοί γενοσήμων και βιο - ισοδυνάμων φαρμάκων θα είναι σε θέση να παράγουν προϊόντα που προστατεύονται από SPC εφόσον προορίζονται για εξαγωγή σε χώρες εκτός ΕΕ, όπου η προστασία της αγοράς για τα προϊόντα αυτά είτε έχει λήξει, είτε δεν υπήρξε ποτέ κατά τους τελευταίους έξι μήνες των πιστοποιητικών αυτών. Η πρόταση επιτρέπει επίσης την αποθήκευση γενοσήμων και βιο - ισοδυνάμων που προορίζονται για την αγορά της ΕΕ κατά τη διάρκεια αυτών των έξι μηνών, για την προώθηση της ταχύτερης εισόδου στην αγορά.
Βάσει του σχεδίου που εγκρίθηκε, οι παραγωγοί γενοσήμων και βιο-ισοδυνάμων, προκειμένου να προχωρήσουν στην παραγωγή και αποθήκευση των προϊόντων τους, θα πρέπει προηγουμένως να έχουν ειδοποιήσει ήδη τρεις μήνες πριν την έναρξη της παραγωγής, τόσο τους ρυθμιστικούς φορείς του κράτους μέλους όπου θα πραγματοποιηθεί η παραγωγή, όσο και τον κάτοχο των συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας.
Σύμφωνα με την πρόταση, οι παραγωγοί γενοσήμων και βιο - ισοδυνάμων φαρμάκων θα είναι σε θέση να παράγουν προϊόντα που προστατεύονται από SPC εφόσον προορίζονται για εξαγωγή σε χώρες εκτός ΕΕ, όπου η προστασία της αγοράς για τα προϊόντα αυτά είτε έχει λήξει, είτε δεν υπήρξε ποτέ κατά τους τελευταίους έξι μήνες των πιστοποιητικών αυτών. Η πρόταση επιτρέπει επίσης την αποθήκευση γενοσήμων και βιο - ισοδυνάμων που προορίζονται για την αγορά της ΕΕ κατά τη διάρκεια αυτών των έξι μηνών, για την προώθηση της ταχύτερης εισόδου στην αγορά.
Βάσει του σχεδίου που εγκρίθηκε, οι παραγωγοί γενοσήμων και βιο-ισοδυνάμων, προκειμένου να προχωρήσουν στην παραγωγή και αποθήκευση των προϊόντων τους, θα πρέπει προηγουμένως να έχουν ειδοποιήσει ήδη τρεις μήνες πριν την έναρξη της παραγωγής, τόσο τους ρυθμιστικούς φορείς του κράτους μέλους όπου θα πραγματοποιηθεί η παραγωγή, όσο και τον κάτοχο των συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας.
Τα προϊόντα που θα παράγονται βάσει της εξαίρεσης των SPC με
σκοπό την εξαγωγή, θα πρέπει επίσης να φέρουν και τη σχετική σήμανση (ετικέτα)
"για εξαγωγή μόνο", βάσει του προτεινόμενου κανονισμού.
Το σχέδιο, περιλαμβάνει επίσης μια τριετή μεταβατική περίοδο κατά την οποία η άρση των συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας θα χορηγούνται μόνο για SPC που ζητήθηκε η άρση κατά την έναρξη ισχύος ή μετά την έναρξη ισχύος του κανονισμού. Στη συνέχεια, ο κανονισμός θα επεκταθεί σε SPC για τα οποία αιτήθηκε η άρση πριν από τον κανονισμό και εκδόθηκε μετά την έναρξη ισχύος του κανονισμού.
Παρότι το σχέδιο κανονισμού περιορίζει όλους τους παραγωγούς γενοσήμων στην άρση της προστασίας κατά τους τελευταίους έξι μήνες ισχύος των συμπληρωματικών πιστοποιητικών, η Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (EFPIA) εξακολουθεί να αντιτίθεται σθεναρά στον κανονισμό.
"Αυτές οι μη ισορροπημένες και δυσανάλογες τροποποιήσεις που επιτρέπουν την αποθήκευση γενοσήμων φαρμάκων για έξι μήνες νωρίτερα του προβλεπομένου και την έλλειψη διασφαλίσεων, επαναπροσδιορίζουν την ευρωπαϊκή οικονομία και από μια περιοχή βασισμένη στη γνώση, στην αιχμή της έρευνας, της ανάπτυξης και της ιατρικής καινοτομίας την οδηγούν σε μια Ευρώπη που δεν είναι ανταγωνιστική στο παγκόσμιο περιβάλλον της έρευνας και ανάπτυξης και που αποτυγχάνει να προσελκύσει επενδύσεις προς όφελος των ασθενών", δήλωσε η EFPIA μετά τη συμφωνία του τριμερούς διαλόγου για τον κανονισμό.
Ωστόσο, το Συμβούλιο της ΕΕ επιχειρηματολογεί, λέγοντας ότι η πρόταση "θα συμβάλει στην ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης ως κόμβο φαρμακευτικής Έρευνας και Ανάπτυξης, καθώς και μεταποίησης" για τα γενόσημα και βιοϊσοδύναμα φάρμακα και εκτιμά ότι κατά την επόμενη δεκαετία η πρόταση θα οδηγήσει στη δημιουργία 20.000-25.000 νέων θέσεων εργασίας και θα οδηγήσει σε καθαρές ετήσιες εξαγωγικές πωλήσεις πάνω από 1 δισ. ευρώ.
Από την πλευρά της, η Medicines for Europe, που εκπροσωπεί τους ευρωπαίους παραγωγούς γενοσήμων και βιο-ισοδυνάμων προϊόντων, επικροτεί τη συμφωνία, αλλά ισχυρίζεται ότι οι απαιτήσεις κοινοποίησης βάσει της πρότασης είναι "περιττές".
"Αυτό θα απαιτήσει από τους παρασκευαστές γενοσήμων και βιο-ισοδυνάμων να δημοσιεύουν εμπορικά εμπιστευτικές πληροφορίες για να εμποδίσουν την βιομηχανία μας να καταστρατηγήσει τους κανόνες της άρσης - ιδίως σε ότι αφορά την επανεισαγωγή φαρμάκων για την πρώτη ημέρα της λήξης των συμπληρωματικών πιστοποιητικών. Αυτό είναι προφανώς περιττό τώρα που η άρση των SPC για παρασκευή επιτρέπει εκτός από τις εξαγωγές και την παραγωγή και διάθεση στην Ευρωπαϊκή αγορά των γενοσήμων, από την πρώτη μέρα της λήξης της προστασίας", γράφει το Medicines for Europe.
Το σχέδιο, περιλαμβάνει επίσης μια τριετή μεταβατική περίοδο κατά την οποία η άρση των συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας θα χορηγούνται μόνο για SPC που ζητήθηκε η άρση κατά την έναρξη ισχύος ή μετά την έναρξη ισχύος του κανονισμού. Στη συνέχεια, ο κανονισμός θα επεκταθεί σε SPC για τα οποία αιτήθηκε η άρση πριν από τον κανονισμό και εκδόθηκε μετά την έναρξη ισχύος του κανονισμού.
Παρότι το σχέδιο κανονισμού περιορίζει όλους τους παραγωγούς γενοσήμων στην άρση της προστασίας κατά τους τελευταίους έξι μήνες ισχύος των συμπληρωματικών πιστοποιητικών, η Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (EFPIA) εξακολουθεί να αντιτίθεται σθεναρά στον κανονισμό.
"Αυτές οι μη ισορροπημένες και δυσανάλογες τροποποιήσεις που επιτρέπουν την αποθήκευση γενοσήμων φαρμάκων για έξι μήνες νωρίτερα του προβλεπομένου και την έλλειψη διασφαλίσεων, επαναπροσδιορίζουν την ευρωπαϊκή οικονομία και από μια περιοχή βασισμένη στη γνώση, στην αιχμή της έρευνας, της ανάπτυξης και της ιατρικής καινοτομίας την οδηγούν σε μια Ευρώπη που δεν είναι ανταγωνιστική στο παγκόσμιο περιβάλλον της έρευνας και ανάπτυξης και που αποτυγχάνει να προσελκύσει επενδύσεις προς όφελος των ασθενών", δήλωσε η EFPIA μετά τη συμφωνία του τριμερούς διαλόγου για τον κανονισμό.
Ωστόσο, το Συμβούλιο της ΕΕ επιχειρηματολογεί, λέγοντας ότι η πρόταση "θα συμβάλει στην ανταγωνιστικότητα της Ευρώπης ως κόμβο φαρμακευτικής Έρευνας και Ανάπτυξης, καθώς και μεταποίησης" για τα γενόσημα και βιοϊσοδύναμα φάρμακα και εκτιμά ότι κατά την επόμενη δεκαετία η πρόταση θα οδηγήσει στη δημιουργία 20.000-25.000 νέων θέσεων εργασίας και θα οδηγήσει σε καθαρές ετήσιες εξαγωγικές πωλήσεις πάνω από 1 δισ. ευρώ.
Από την πλευρά της, η Medicines for Europe, που εκπροσωπεί τους ευρωπαίους παραγωγούς γενοσήμων και βιο-ισοδυνάμων προϊόντων, επικροτεί τη συμφωνία, αλλά ισχυρίζεται ότι οι απαιτήσεις κοινοποίησης βάσει της πρότασης είναι "περιττές".
"Αυτό θα απαιτήσει από τους παρασκευαστές γενοσήμων και βιο-ισοδυνάμων να δημοσιεύουν εμπορικά εμπιστευτικές πληροφορίες για να εμποδίσουν την βιομηχανία μας να καταστρατηγήσει τους κανόνες της άρσης - ιδίως σε ότι αφορά την επανεισαγωγή φαρμάκων για την πρώτη ημέρα της λήξης των συμπληρωματικών πιστοποιητικών. Αυτό είναι προφανώς περιττό τώρα που η άρση των SPC για παρασκευή επιτρέπει εκτός από τις εξαγωγές και την παραγωγή και διάθεση στην Ευρωπαϊκή αγορά των γενοσήμων, από την πρώτη μέρα της λήξης της προστασίας", γράφει το Medicines for Europe.
Πηγή : healthmag.gr
