Συνεχίζονται οι ανακλήσεις γενοσήμων
φαρμακευτικών προϊόντων με δραστική ουσία τη ρανιτιδίνη, λόγω πιθανής παρουσίας
μιας πρόσμιξης που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) και η οποία
ταξινομείται ως πιθανή καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο, βάσει μελετών σε ζώα.
Μετά το Zantac ο ΕΟΦ αποφάσισε την
ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων LUMAREN FC TAB 150 MG
και LUMAREN INJ 50MG/2ML.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να
ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία
ELPEN, παρά το γεγονός ότι το πιστοποιητικό καταλληλότητας (CEP) του παραγωγού
UQUIFA για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη βρίσκεται σε ισχύ.
Η εταιρεία ELPEN Α.Ε ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των
προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα
παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε
(5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Πηγή : iatronea.gr
